药品包装材料与药品相容性的研究是指调查药品包装材料与药品之间是否存在迁移或吸附，从而影响药品质量的相关研究，是药品安全性和稳定性的重要保证。

#1 那些药品的包装材料和容器需要进行相容性研究？

药品包装系统

直接接触药品的包装系统以及给药后将直接接触人体组织或进入血液系统的制剂；

药品包装系统中直接接触药品的橡胶密封件、热塑性弹性体密封件。

药液的容器

工艺组件：包括一次性使用系统，以及多次使用的硅胶管、316L不锈钢管道、滤芯和垫圈等。

给药器具：一般是一次性注射器和输液器等，主要考察给药器具中的添加剂以及增塑剂等。

#2 什么是药品包装系统的密封完整性？

《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》中规定：对于终端灭菌药品生产工艺验证“包装系统密封性验证，方法需经适当的验证”。

一般包括以下两部分：

物理检测

一般包含真空衰减法与压力衰减法两种检测方法，采用高精度的绝压传感器和差压传感器，前者用于检测大漏，后者用于检测微漏。

微生物挑战法

参考USP容器密封性测试指南的概率性方法，进行密封性测试验证研究，提供不同泄露孔径样品的微生物入侵情况，评估方法的灵敏度，建立商业化生产中包装系统密封性检查的微生物挑战实验方法。

#3 药品包材相容性研究的主要研究内容有那些？

1、确定包装组件材料的组成、接触方式、接触条件、生产工艺过程；

2、针对不同材料进行提取研究；

3、药液与材料的相互作用研究，包括迁移试验和吸附试验；

4、对可提取物进行安全性评估。

谱尼测试提供专业的药品包材相容性一体化解决方案，依据USP、CFDA、ICH和PQRI等相关指导原则，根据不同的包装容器材料、工艺组件、制剂、生产工艺等要素，定制包材相容性的研究方案，涵盖方法开发与验证、提取研究、迁移研究、毒理学评价等服务内容。运用ATSDR、CPDB、NTP等对包材的可提取物和浸出物进行合理的毒理学评价，为药品申报提供全面可靠的相容性研究支持。

具体内容如下：

1、提取研究：采用合适的溶剂，在剧烈的条件下，对材料进行提取试验。

2、迁移试验和吸附试验：从包装材料中迁移进入到制剂中的物质；吸附作用可能引发的活性成分或功能性辅料含量的下降情况。

3、安全性研究：根据可提取物和浸出物水平，计算每日暴露量与毒理学评估中得到的PDE进行比较，得到材料相容性的结论。